复星医药控股子公司药品枸橼酸伏维西利胶囊获药品注册申请受理

       一、概况

       上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司就枸橼酸伏维西利胶囊（项目代号：FCN-437c,注册分类：化药 1 类；以下简称“该新药”）的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）受理，本次申报适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期女性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

       二、该新药的基本信息及研究情况

       该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）拥有自主知识产权的创新型小分子 CDK4/6 抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，拟用于晚期转移性实体瘤（包括 HR+、HER2 的晚期乳腺癌）治疗。该新药于 2018 年被列入国家“重大新药创制”科技重大专项。该新药联合氟维司群用于治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的药品注册申请也已于 2023 年 11 月获国家药监局受理。

       截至2024年11月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币57,411万元（未经审计）。

       根据 IQVIA MIDAS™最新数据¹，2023 年，CDK4/6 抑制剂于全球范围内的销售额约为 126.20 亿美元。

       1 由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。