华海药业药品替米沙坦片获得药品注册证书

       浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的替米沙坦片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品名称：替米沙坦片

       剂型：片剂

       规格：40mg、80mg

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品 4 类

       申请人：浙江华海药业股份有限公司

       药品批准文号：国药准字 H20253063、国药准字 H20253064

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品其他相关情况

       替米沙坦片用于治疗高血压和降低心血管风险。替米沙坦片由 Boehringer Ingelheim 研发，于 1998 年 11 月在美国上市，国内于 2001 年批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有宜昌东阳光长江药业股份有限公司、北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂、吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司等。

       根据米内网数据预测，替米沙坦片 2024 年上半年国内市场销售金额约人民币 6.38亿元。

       截止目前，公司在替米沙坦片研发项目上已投入研发费用约人民币 1,082 万元。