立方制药收到瑞卢戈利原料药上市申请受理通知书

       近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局下发的瑞卢戈利原料药上市申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：

       一、《受理通知书》主要内容

       申请事项：上市

       产品名称：瑞卢戈利

       受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

       决定予以受理。

       登记号：Y20240001454（受理号：CXHS2560***）

       二、瑞卢戈利的相关情况

       瑞卢戈利是一种口服的促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，可以抑制黄体生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和释放，降低睾 酮和雌二醇等性激素水平，治疗包括子宫内膜异位症、子宫肌瘤和前列腺癌在内的激素依赖性疾病。本次申请为仿制境内未上市药品所用的化学原料药。截至本公告日，国内暂无相关制剂产品获批上市，除公司外，该品种原料药有10家企业登记备案，登记状态均为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材）。