尖峰集团子公司左乙拉西坦缓释片通过美国 FDA 现场检查

       浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）金西生产基地年产 20 亿片固体制剂项目于2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的现场检查，本次检查是美国 FDA 对尖峰药业受托生产的左乙拉西坦缓释片增加尖峰药业为新生产基地的批准前现场检查（以下简称“PAI”）。

       近日，尖峰药业收到了美国 FDA 签发的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），表明美国 FDA 对尖峰药业的 PAI 检查已结束，尖峰药业通过了现场检查，有资格进行该产品的生产，现将相关情况公告如下：

       一、FDA 现场检查的相关信息

       1、公司名称：浙江尖峰药业有限公司

       2、检查地址：浙江省金华市婺城区迎旭路 56 号

       3、检查时间：2023 年 7 月 17 日至 2023 年 7 月 21 日

       4、检查范围：左乙拉西坦缓释片增加尖峰药业为新生产基地的批准前现场检查

       5、FDA FEI：3003818412

       6、此次 FDA 现场检查为尖峰药业首次通过 FDA 现场检查。

       二、对公司的影响

       本次通过美国 FDA 现场检查，表明美国 FDA 对尖峰药业的 PAI 检查已结束，尖峰药业通过了现场检查，对提升公司综合竞争力及未来发展有着积极的作用。