津药药业子公司药品氯化钾注射液通过仿制药一致性评价

       近日，津药药业股份有限公司（以下简称“公司”）子公司津药和平（天津）制药有限公司（以下简称“津药和平”）收到国家药品监督管理局核准签发的氯化钾注射液（以下简称 “该药品”或“本品”）的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

       一、其他相关情况

       氯化钾注射液为国家医保（2023）甲类品种，用于治疗和预防低钾血症，适用于无法口服补钾时。津药和平氯化钾注射液于 1998 年首次取得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。2024 年 2 月津药和平向国家药品监督管理局药品审评中心提交氯化钾注射液一致性评价补充申请并获受理。2024 年 11 月，公司子公司湖北津药药业股份有限公司氯化钾注射液新增规格及通过一致性评价（详见公司公告 2024-070#）。截至目前，津药和平在氯化钾注射液项目上已累计投入研发费用约 493 万元。

       二、同类药品市场情况

       根据米内网全国放大版的医院数据（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、乡镇卫生院）显示，2022 年、2023 年氯化钾注射液国内销售额分别为 6.12 亿元、6.61 亿元。