济川药业子公司小儿法罗培 南钠颗粒、注射用头孢唑肟钠获得药品注册证书

       近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）及陕西东科制药有限责任公司（以下简称“东科制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的小儿法罗培 南钠颗粒《药品注册证书》和注射用头孢唑肟钠《药品注册证书》。

       一、药品其他情况

       1. 小儿法罗培 南钠颗粒

       小儿法罗培 南钠颗粒注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于对法罗培南敏感的细菌所致的儿童感染性疾病的治疗。济川有限小儿法罗培 南钠颗粒首次提交注册申请获得受理的时间为 2023 年5 月，为国内首仿上市，除公司和原研外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院小儿法罗培 南钠颗粒的销售额约 2,845 万元。

       2. 注射用头孢唑肟钠

       注射用头孢唑肟钠注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

       东科制药注射用头孢唑肟钠首次提交注册申请获得受理的时间为2023年7月。经查询，中国大陆境内已批准上市的注射用头孢唑肟钠生产厂家有包括西南药业、国药致君(深圳)制药、海口制药、成都倍特药业、福安药业庆余堂制药、北大医药等多家企业。据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院注射用头孢唑肟钠的销售额约240,885万元。