金陵药业硫酸镁注射液获得药品注册证书

       近日，金陵药业股份有限公司（以下简称“公司”）下属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂收到国家药品监督管理局签发的硫酸镁注射液《药品注册证书》（通知书编号2024S30151），现将相关情况公告如下：

       一、药品基本信息

       药品名称：硫酸镁注射液

       受理号：CYHS2301554

       证书编号：2024S30151

       批准文号：国药准字H20249697

       剂型：注射剂

       规格：10ml:5g

       注册分类：化学药品3类

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品相关情况

       硫酸镁注射液可作为抗惊厥药，用于妊娠高血压，用以降低血压，治疗先兆子痫和子痫。硫酸镁在子痫、高血压危象、哮喘等疾病的防治中发挥重要作用，目前中国《妊娠期高血压疾病诊治指南（2020）》推荐硫酸镁为治疗子痫和预防抽搐复发的一线首选用药。

       此外，硫酸镁注射液已被美国《妊娠期高血压和子痫前期指南（2020）》、加拿大《妊娠期高血压疾病：诊断、预测、预防和管理（2020）》等国外权威指南广泛推荐使用。