尖峰集团子公司药品玻璃酸钠滴眼液获得药品注册证书

       近日，浙江尖峰集团股份有限公司（以下简称“本公司”）全资子公司浙江尖峰药业有限公司（以下简称“尖峰药业”）的控股子公司浙江尔婴药品有限公司（以下简称“尔婴公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的玻璃酸钠滴眼液[规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）] 《药品注册证书》（证书编号：2024S02398），现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品名称：玻璃酸钠滴眼液

       剂型：眼用制剂

       规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品 4 类

       上市许可持有人：浙江尔婴药品有限公司

       生产企业：浙江尖峰药业有限公司

       证书编号：2024S02398

       药品注册标准编号：YBH22562024

       药品有效期：18 个月

       药品批准文号：国药准字 H20249051

       药品批准文号有效期：至 2029 年 10 月 15 日

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品研发及相关情况

       玻璃酸钠滴眼液最早由参天制药株式会社研发，于 1995 年 1 月批准上市，于 1995 年 06 月 12 日在日本开始上市销售，商品名为 Hyalein®ophthalmic solution （规格：0.1%）、Hyalein® Miniophthalmic solution（规格：0.1%、0.3%），2010 年11 月 29 日增加上市 0.3%规格的玻璃酸钠滴眼液（商品名：Hyalein®ophthalmic solution），持证商及生产商均为参天制药株式会社。本次获批的 0.3%（0.4ml:1.2mg）规格玻璃酸钠滴眼液适用于伴随下述疾患的角结膜上皮损伤：干燥综合征（Sjögrenʹs syndrome）、斯·约二氏综合征（Stevens-Johnson syndrome）、干眼综合征（dry eye syndrome）等内因性疾患；手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患。

       截至本公告日，已经批准玻璃酸钠滴眼液在中国注册上市的公司有 55 家，为齐鲁制药有限公司、杭州民生药业股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。据药智网数据显示，2023 年玻璃酸钠滴眼液国内销售额约为人民币 3.09 亿元。

       玻璃酸钠滴眼液已列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）》，分类为乙类；未列入《国家基本药物目录（2018 年版）》。尔婴公司本次获批的玻璃酸钠滴眼液[规格：0.3%（0.4ml:1.2mg）]于 2023 年02 月递交药品注册申请并获得受理；截至目前，本次获批的玻璃酸钠滴眼液[规格：0.3%（0.4ml: 1.2mg）]项目的研发投入约为 329.33 万元人民币。尔婴公司另有 0.1%（5ml：5mg）规格、0.1%（0.4ml：0.4mg）规格的玻璃酸钠滴眼液已获批上市，详见本公司披露于上海证券交易所网站（http//:www.sse.com.cn/）的临2024-019《关于子公司获得药品注册证书的公告》、临 2024-034《关于子公司获得药品注册证书的公告》。