奥翔药业全资子公司获得西他沙星片《药品注册证书》

       近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的西他沙星片《药品注册证书》（证书编号：2024S30103）。现就相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品名称：西他沙星片

       剂型：片剂

       规格：50mg（按 C₁₉H₁₈ClF₂N₃O₃计）

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品 4 类

       处方药/非处方药：处方药

       药品批准文号：国药准字 H20249655

       上市许可持有人：浙江麒正药业有限公司

       生产企业：浙江麒正药业有限公司

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品的相关信息

       西他沙星片是日本第一制药三共株式会社（Daiichi Sankyo）开发的广谱喹诺酮类抗菌药，用于治疗严重难治性感染性疾病。氟喹诺酮类药物一般通过抑制细菌的 DNA 促旋酶和拓扑异构酶 IV 发挥抗菌作用。西他沙星片具有广谱抗菌作用，抗菌活性显著，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌和厌氧菌有较高的抗菌活性，并且对耐氟喹诺酮类药物（如左氧氟沙星、环丙沙星和莫西沙星）的菌株亦有较高的抗菌作用。

       西他沙星片商品名为格雷必妥（Gracevit）,是由第一制药三共株式会社开发的新一代广谱氟喹诺酮类抗生素。2008 年 1 月获得日本药品医疗器械管理局（PMDA）批准上市，2019 年 2 月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据 IMS 统计数据，2023 年度，西他沙星片剂的全球销售额约为 2,335 万美元。

       截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1,486 万元。