美诺华全资子公司获得二甲 双胍维格列汀片（II）药品注册证书

       宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的二甲 双胍维格列汀片（II）《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

       一、药品相关信息

       1、药品名称：二甲 双胍维格列汀片（II）

       2、剂型：片剂

       3、规格：每片含盐酸二甲 双胍 850mg 和维格列汀 50mg

       4、申请事项：药品注册（境内生产）

       5、注册分类：化学药品 4 类

       6、受理号：CYHS2302306

       7、药品批准文号：国药准字 H20249653

       8、药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日

       9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司

       10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司

       11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品的其他相关情况

       药品适应症：配合饮食和运动治疗，用于二甲 双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲 双胍联合治疗的成人 2 型糖尿病患者。

       2023 年 8 月 30 日，美诺华天康就二甲 双胍维格列汀片（II）向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 894.70 万元（未经审计）。

       截至本公告日，二甲 双胍维格列汀片国内主要生产厂家包括扬子江药业集团有限公司、南京优科制药有限公司、齐鲁制药有限公司等（药智网数据显示）。2023 年二甲 双胍维格列汀片全球销售额为 3.98 亿美元，其中中国销售额为869.98 万美元（据 IMS 数据统计）。