华森制药药品阿戈美拉汀片获得药品注册证书

       重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司产品阿戈美拉汀片（以下简称“该药品”）的《药品注册证书》（证书编号：2024S02963），现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药 品 名 称：阿戈美拉汀片

       英文名 / 拉丁名：Agomelatine Tablets

       受 理 号：CYHS2301877

       证 书 编 号：2024S02963

       剂 型：片剂

       规 格：25mg

       注 册 分 类：化学药品 4 类

       处方药 / 非 处 方 药：处方药

       包 装 规 格：14 片/盒；28 片/盒；42 片/盒；56 片/盒

       药 品 注 册 标 准 编 号：YBH28562024

       药 品 批 准 文 号：国药准字 H20249539

       药 品 有 效 期：24 个月

       药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 30 日

       上 市 许 可 持 有 人：名称：重庆华森制药股份有限公司

                                    地址：重庆市荣昌区工业园区

       生 产 企 业：名称：重庆华森制药股份有限公司

                        地址：重庆市荣昌区昌州街道板桥路 143 号

       审 批 结 论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

       二、药品的其他情况

       根据药智网数据显示，2023 年阿戈美拉汀片整体市场份额为 9.24 亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1 和 MT2）以及拮抗 5-HT2C 受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于 2009 年 2 月在欧盟获得上市批准，并于 2011 年 4 月在中国上市。在 2015 年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和 2016 年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以 1 级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。