福元医药美沙拉秦肠溶缓释胶囊获得药品注册证书

       近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”、“福元医药”）收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的美沙拉秦肠溶缓释胶囊（规格：0.375g）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2024S03036）。

       一、药品相关信息

       由 VALEANT 研制的美沙拉秦肠溶缓释胶囊，最早于 2008 年 10月获 FDA 批准上市。2023 年 3 月经国家药品监督管理局批准美沙拉秦肠溶缓释胶囊在中国上市，用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。

       福元医药于2023年8月29日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

       截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,397.33万元(未经审计)。

       二、同类药品的市场状况

       根据米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场美沙拉秦制剂（片剂、颗粒剂、散剂、溶液剂以及栓剂）的销售额约为18.36亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为14.59亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为0.25亿元，城市实体药店和网上药店销售额为3.52亿元。美沙拉秦肠溶缓释胶囊在国内上市时间较晚（2023年），暂无市场数据。