昂利康获得化学原料药头孢羟氨苄补充申请批准通知书

       近日，浙江昂利康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《化学原料药补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

       一、批件基本信息

       化学原料药名称：头孢羟氨苄

       登记号：Y20190007306

       生产企业名称：浙江昂利康制药股份有限公司

       生产企业地址：绍兴嵊州市嵊州大道北 1000 号

       申请内容：原料药生产工艺变更、注册标准变更

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、原料药生产工艺变更（化学合成法工艺变更为酶法合成工艺）；2、质量标准变更。

       二、产品基本情况

       公司于 2009 年 02 月获得化学原料药头孢羟氨苄（化学合成法工艺）的注册证书（国药准字 H20093188）。本品为公司采用新工艺制备的化学原料药头孢羟氨苄，完成相关研究、提升质量标准后在 2023 年 06 月向国家药监局申请变更并获得受理。

       本品适用于葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等对头孢羟氨苄敏感的细菌引起的呼吸道、皮肤软组织、口腔、消化道等感染性疾病和中耳炎等。