华润双鹤全资子公司产品沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸氢钠林格注射液获得药品注册证书

       近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司(以下简称“双鹤利民”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的沙库巴曲缬沙坦钠片《药品注册证书》(证书编号：2024S02814、2024S02815)，全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司(以下简称“安徽双鹤”)收到了国家药监局颁发的碳酸氢钠林格注射液《药品注册证书》(证书编号：2024S02828)。

       一、沙库巴曲缬沙坦钠片

       (一)药品相关情况

       沙库巴曲缬沙坦钠片用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。用于治疗原发性高血压。

       双鹤利民自2021年启动沙库巴曲缬沙坦钠片仿制工作，于2023年9月7日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年9月15日获得受理通知书，并于2024年11月15日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司就沙库巴曲缬沙坦钠片开展仿制研究累计研发投入为人民币 1,156.69 万元人民币(未经审计)。

       (二)同类药品的市场状况

       沙库巴曲缬沙坦钠片由Novartis Pharmaceuticals Corporation研发，于2015年7月在美国批准上市，商品名Entresto®，并于2017年7月在国内批准进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年沙库巴曲缬沙坦钠片全球销售额为90.69亿美元，其中Entresto®的销售额为88.40亿美元。

       国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙库巴曲缬沙坦钠片生产厂家共有19家(含双鹤利民)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场沙库巴曲缬沙坦钠片销售总额(终端价)为30.77亿元人民币，销售企业为诺华，市场份额占比100%。

       二、碳酸氢钠林格注射液

       (一)药品相关情况

       碳酸氢钠林格注射液是一种体液、电解质、酸碱平衡调节药，主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。

       安徽双鹤于2021年6月启动碳酸氢钠林格注射液仿制工作，于2023年5月18日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年5月24日获得受理通知书，并于2024年11月22日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，公司针对碳酸氢钠林格注射液开展仿制研究累计研发投入为人民币207.98万元(未经审计)。

       (二)同类药品的市场状况

       碳酸氢钠林格注射液由株式会社大塚製薬工場于2008年3月在日本上市，商品名BICANATE Injection，国内无原研地产化。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年BICANATE Injection全球销售额为260.78万美元。

       国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的碳酸氢钠林格注射液生产厂家有15家(含安徽双鹤)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场碳酸氢钠林格注射液销售总额(终端价)为3.04亿元人民币，其中排名前3名的企业及其市场份额分别为江苏恒瑞医药87.83%，四川科伦药业11.99%，西安万隆制药0.17%。