康恩贝制药全资子公司米诺地尔搽剂获得药品注册证书

       近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称：杭州康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为 5%和 2%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

       一、药品注册证书的主要内容

       药品名称：米诺地尔搽剂

       剂型：搽剂

       规格：5%（60 毫升∶3.0 克）；2%（60 毫升∶1.2 克）

       注册分类：化学药品 3 类

       上市许可持有人：杭州康恩贝

       批准文号：国药准字 H20249417；国药准字 H20249454

       证书编号：2024S02823；2024S02865

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

       二、该药品研发情况

       米诺地尔搽剂原研为美国 Johnson&Johnson 公司，2%规格搽剂于 1988 年获批在美国上市，用于治疗男、女士脱发；5%规格搽剂于 1997 年获批在美国上市，适应症为男士脱发。

       杭州康恩贝于 2023 年 2 月向国家药监局药品审评中心递交了本品两个规格（5%、2%）的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约 532 万元（人民币，下同）。

       三、其他相关情况

       根据国家药监局网站显示，截至本公告日，米诺地尔搽剂共有 29 个药品批准文号。

       米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内 2023 年销售米诺地尔制剂（含酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂、泡沫剂）销售金额共计 25.24 亿元，同比增长 40.71%，其中搽剂销售金额 6.88 亿元，同比增长 30.68%。