羚锐制药「盐酸二甲双胍缓释片」获批上市

       5月11日，河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》。

       盐酸二甲双胍缓释片基本情况

       药品名称：盐酸二甲双胍缓释片

       剂型：片剂

       规格：500mg

       申请事项：药品注册（境内生产）

       注册分类：化学药品 4 类

       上市许可持有人：河南羚锐制药股份有限公司

       生产企业：河南羚锐制药股份有限公司

       药品批准文号：国药准字 H20243635

       药品批准文号有效期：至 2029 年 04 月 29 日

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       盐酸二甲双胍缓释片属于双胍类降血糖药，可减少肝脏葡萄糖的生成量及肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的摄取和利用，提高胰岛素敏感性，降低基础和餐后血糖。

       盐酸二甲双胍缓释片由 Bristol-Myers Squibb（施贵宝）公司研发，2003年 NMPA 批准进口，主要用于Ⅱ型糖尿病的治疗，为国家医保乙类、国家基药品种。截至目前，盐酸二甲双胍缓释片累计研发投入约为人民币 1,510 万元。

       目前，在中国销售该药品的企业主要有石药集团欧意药业有限公司、广东赛康药业有限公司、江苏德源药业股份有限公司、悦康药业集团股份有限公司等。

       根据公开统计，2023 年，盐酸二甲双胍缓释片在国内公立医疗市场的销售金额为 11.7 亿元人民币。

       随着盐酸二甲双胍缓释片《药品注册证书》的获得，进一步完善了羚锐制药制剂产品品类，丰富了羚锐制药产品线，有利于提高产品市场竞争力。根据国家相关政策，此次盐酸二甲双胍缓释片按化学药品 4 类批准生产，可视同通过一致性评价，将对公司的经营产生积极的影响。