复星医药子公司阿立哌唑口崩片获药品注册批准

       一、概况

       上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海重庆药友制药有限责任公司自主研发的阿立哌唑口崩片（以下简称“该新药”）用于治疗精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

       二、该新药的基本情况

       药品通用名称：阿立哌唑口崩片

       剂型：片剂

       规格：5mg、10mg、15mg

       注册分类：化学药品3类

       上市许可持有人/药品生产企业：重庆药友制药有限责任公司

       药品批准文号：国药准字H20243501、国药准字H20243502、国药准字H20243500

       三、该新药的研究和上市情况

       该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，主要用于治疗精神分裂症。

       截至2024年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1,035万元（未经审计）。

       截至本公告日，除该新药外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的其他阿立哌唑制剂主要包括浙江大冢制药有限公司的安律凡®（阿立哌唑片）、成都康弘药业集团股份有限公司的博思清（阿立哌唑口崩片）、上海上药中西制药有限公司的奥派®（阿立哌唑片）等。根据IQVIACHPA最新数据1，2023年，阿立哌唑制剂于中国境内的销售额约为人民币6.57亿元。

       四、对上市公司的影响及风险提示

       该新药本次获批上市，可为精神分裂症用药提供更多的选择，并进一步丰富本集团产品剂型。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

       由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

       特此公告。