北陆药业获得盐酸帕罗西汀肠溶缓释片《药品注册证书》

       近日，北京北陆药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

       一、药品的基本情况

       药品通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

       主要成份：盐酸帕罗西汀

       剂型：片剂

       规格：25mg（按C??H??FNO?计）

       注册分类：化学药品4类

       包装规格：10片/板，1板/盒

       处方药/非处方药：处方药

       上市许可持有人：北京北陆药业股份有限公司

       生产企业：广州玻思韬控释药业有限公司

       证书编号：2024S00743

       药品注册标准编号：YBH07032024

       药品批准文号：国药准字H20243634

       药品批准文号有效期：至2029年04月29日

       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品相关信息

       “盐酸帕罗西汀肠溶缓释片”用于治疗成人抑郁症，国家医保目录乙类，由葛兰素史克研发。据WHO数据，全球有超过3.5亿人罹患抑郁症，近十年来患者增速约为18%，即全世界每年有5%的成年人患有抑郁症。根据《2022年国民抑郁症蓝皮书》，我国患病人数约9,500万，人群庞大。未来在我国抑郁症发病率有所上升及患者知晓率上升的背景下，该品种市场需求未来有望进一步增长。

       三、对公司影响及风险提示

       盐酸帕罗西汀肠溶缓释片按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，将进一步丰富公司精神神经类的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场，但其生产和销售可能会受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       特此公告。

       北京北陆药业股份有限公司 董事会

       二○二四年五月九日