金城医药泊沙康唑原料药注册申请通过CDE审批

       近日，山东金城医药集团股份有限公司全资子公司山东金城生物药业有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了 CDE 审批。

       一、药品基本信息

       登记号：Y20200000160

       品种名称：泊沙康唑

       英文名：Posaconazole

       企业名称：山东金城生物药业有限公司

       包装规格：5.0kg/桶，10.0kg/桶，20.0kg/桶

       审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

       二、药品相关信息

       泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制剂包括口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型，均已在国内获批上市。目前通过国家药品监督管理局原辅包登记信息平台查询已有包括金城生物在内的2家企业的泊沙康唑原料药通过审批。