华海药业琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获美国FDA批准

       1月6日，华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请已获得批准。

       一、琥珀酸美托洛尔缓释片

       琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AstraZeneca研发，最早于1992年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约13,063.63万美元（数据来源于IMS数据库）。

       截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元人民币。

       二、赛洛多辛胶囊

       赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症（BHP）引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发，最早于2008年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等；国内生产厂商有第一三共制药（北京）有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2,043.06万美元（数据来源于IMS数据库）。

       截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。