科伦药业盐酸达泊西汀片报产注册获受理 系国内首家

       7日，四川科伦药业股份有限公司（以下简称“科伦药业”）发布公告称，于近日获悉，公司开发的化学药品“盐酸达泊西汀片” 获国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）注册受理。

       药品基本情况

       药品名称：盐酸达泊西汀片

       剂型：片剂

       规格： 30mg、 60mg（以达泊西汀计）

       注册分类：化学药品注册分类 4 类

       申报阶段：生产

       申请人：四川科伦药业股份有限公司

       受理号： CYHS1800029/CYHS1800030

       盐酸达泊西汀是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），用于 18 岁以上患者早泄治疗。早泄是一种常见的男性性功能障碍，发病率约占 18～65 岁男性的 20％～30％，对患者心理和生活质量产生较严重影响。

       药物疗法是终身性早泄治疗的基础，指南推荐的早泄治疗药物主要为 SSRIs和局部**药。长效 SSRIs（氟西汀、帕罗西汀等）和局部**药治疗早泄为超适应症用药，缺乏循证医学证据，存在有效性和安全性风险。盐酸达泊西汀是唯一获批用于治疗早泄的药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点，已成为国内外指南首推用于治疗早泄的一线治疗药物。

       盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在 30 余个国家和地区正式上市，2010 年在中国获批上市， 2012 年的全球销售为 1.25 亿美元。

       科伦药业研发的早泄治疗药物盐酸达泊西汀片已于 2018 年 2 月 7 日向CFDA提交了上市申请并获受理。

       同时，科伦药业是国内首家通过生物等效性研究（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业。

       截至目前，科伦药业在盐酸达泊西汀片项目上研发费用投入约为 750万元人民币。

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