
VHP技术是指将液态双氧水汽化为过氧化氢蒸汽,运用汽化的过氧化氢对物体表面的低温灭菌技术。
VHP具有广谱杀菌性,能有效杀灭细菌,真菌、霉菌、病毒、细菌芽孢等所有类型的微生物,目前发现VHP最难杀灭的微生物是嗜热脂肪芽孢,所以VHP灭菌验证所用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢。
VHP灭菌无毒无残留,汽化过氧化氢在灭菌过程中可以快速杀灭微生物,灭菌完成后能快速降解为H20和O2,无毒无残留,且过氧化氢的残留浓度可检测。
VHP灭菌效果可验证,正常的一个验证周期包括参数开发,VHP分布研究,生物挑战试验和排风降解研究,TKSAGE-HPB汽化过氧化氢设备具有完整的GMP验证文件体系。
VHP灭菌兼容性好,TKSAGE-HPB系列的汽化过氧化氢灭菌器采用特有的饱和度控制法,保证整个灭菌过程中过氧化氢不液化不冷凝,材料兼容性更好。
VHP 传递窗利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的特性,生成游离氢氧基,对细胞成分发起进攻,从而实现完全灭菌。该设备整体采用 SUS304 不锈钢结构,兼具普通传递窗功能,耐用且易清洁。其双扉门结构充气密封且互锁,防止两侧门同时开启,杜绝交叉污染风险。进出内腔的空气均通过H14高效过滤器,实时监控内腔的温度、湿度、压力及过氧化氢浓度等参数,并配备各工作过程灯光提示与西门子 PLC 自控系统,保障运行稳定可靠,还具备实时打印功能,便于记录工作参数。
产品结构
设备主体:VHP传递舱采用不锈钢主体结构,内腔采用316L不锈钢,框架和外表面采用304不锈钢结构,内腔采用圆弧角满焊设计,采用Ras0.6um抛光度,
VHP发生单位:内置闪蒸原理干法VHP发生器,采用集成控制方式,与VHP传递窗采用统一控制方式,VHP发生浓度,腔体温湿度和饱和度控制更稳定。
气动密封系统:压缩空气动力系统包含充气率封和气动阀门的控制。充气密封和气动控制采用一路压缩空气管路,包含减压阀和电磁阀控制。另一路压缩空气采用独立的减压阀和电磁阀控制,用于腔体饱和度控制。
控制系统:标准的控制系统采用PLC和HMI控制方式,采用标准的模块化控制板稳定可靠,控制系统设计经过充分的验证和实践应用,稳定可靠。
净化过滤系统:腔体送风和排风均采用H14高效过滤器过滤,工艺管路和腔体均采用净化设计,配合高效过滤系统,可在腔体实现A级净化。
电器系统:电器柜的设计符合安全和防护法规要求,电器线路布局有序合理强电和弱电标示明显,符合CE和EN标准。
EHS要求:人员安全防护和产品安全防护均在设计上做了充分考虑,采用强电安全保护,保证操作人员接触不到强电,两侧均有急停技钮设计;高温部件采取明确高温标示;腔体采用电磁互锁装置,避免产品和洁净室的污染;异常状态声光报警信号提示,避免安全事件发生。
中科圣杰作为洁净环境设备及灭菌技术领域的专业服务与制造商,为珠海联邦制药头孢基地提供了全方位的洁净环境设备。从 VHP 传递舱、VHP 空调灭菌系统到移动式 VHP 发生器,从无菌检查隔离器、细胞治疗隔离器到制药器具清洗机,以及称量室、层流罩、层流传递窗等一系列产品,确保了头孢基地生产环境的高洁净度。在头孢原料药的生产过程中,对环境的洁净度要求极高,哪怕是微小的污染都可能影响产品质量。中科圣杰的高效送风口,如液槽密封高效送风口,能够精准控制送风量与风速,保证车间内空气的均匀分布,为头孢原料的生产提供了稳定的洁净空气环境。
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