利那洛肽/Linaclotide

深圳健元成立于2009年，是一家多肽产品的自主研发、生产、销售与定制研发生产相结合的生物医药企业。该公司约有员工570余人，核心管理团队由具有医药专业背景和20多年多肽行业经营管理经验的专业人士组成。深圳健元建有一个研发中心和两大生产基地，化学合成多肽总产能现已达数吨级规模，位居行业前列。深圳健元具备完整高效的多肽研发、生产及销售体系，提供全方位的多肽产业化服务，包括多肽类原料药研发生产业务、多肽定制研发生产（CDMO）业务、以及美容肽研发生产业务，其中公司收入以多肽类原料药业务为主。多肽类原料药产品主要包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、地加瑞克和缩宫素等20多个品种，其中司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDA DMF备案。CDMO业务包括项目制的受托研发、受托生产以及定制肽的销售，CDMO业务的主要客户为创新药企业和科研机构等，其中部分药企自产品研发阶段即开始与深圳健元进行合作，并建立了稳固的合作关系，预计未来药品上市之后深圳健元将成为主要供应商。美容肽业务为用于化妆品原料的生产制造，主要产品包括铜肽、乙酰基六肽、芋螺肽、美容肽复配等一系列产品，用于抗衰老和抗皱，主要供应全球头部化妆品企业。深圳健元坚持以固液相先进化学合成工艺手段为驱动，建有复杂多肽及类肽化学合成及修饰平台、多肽片段设计与合成技术平台、多分离手段纯化平台、药物缓控释制剂研发技术平台等完善研发体系，拥有一支120人以上研发队伍，博士、硕士学历人员占比近20%，核心研发团队拥有超过20年的多肽药物开发经验，具备深厚的专业背景和丰富的实践经验。深圳健元自主研发形成专利近150项，其中，发明专利100余项（包括16项PCT专利），已获授权的专利80余项。研发平台配备了一流的实验设备和仪器，固定资产投入近亿元，拥有超过7000平方米的符合国家级工程技术中心标准的药物研究开发平台，拥有多肽自动合成仪、高效制备液相纯化平台、杂质研究平台、高效液相色谱分析平台、高分辨质谱分析平台。深圳健元的主要生产基地湖北健翔位于湖北省咸宁市经济开发区，其主要生产GLP-1类多肽原料药以及其他多肽原料品种，并生产CDMO业务中部分项目的多肽原料产品。该生产基地占地300亩，总建筑面积约54000平米，建有4个多肽生产车间, 以及质检研发楼、甲类乙类仓库、溶剂回收中心、动力中心、固废收集场、污水处理站等配套设施。湖北健翔建有符合美国、欧盟和中国cGMP标准的多肽原料药生产线（含中试线）共10条，配备多肽固相及液相合成反应釜数十台，总反应釜体积超3万升。湖北健翔建立有完善的制药质量管理体系和EHS管理体系，目前已通过NMPA官方GMP符合性检查，多次通过第三方质量审计，并通过了全球知名客户的EHS审计。目前，湖北健翔的多肽原料年产能已达数吨级规模，其中GLP-1类产品最大单批产量国内领先，部分美容肽单批产量超百千克，为国内外具有竞争力的化学合成多肽原料药生产企业。深圳健元的另一生产基地深圳健翔为药物制剂生产平台，深圳健翔在深圳坪山建有4条符合GMP要求的制剂生产线。该生产基地主要进行多肽制剂生产，以及CDMO业务中部分项目的制剂样品制备，主要包括卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂生产线，实现多肽原料药到制剂一体化的服务平台，目前已取得特利加压素注射液制剂品种的国家药品监督管理局批准文号。近年来，健元医药先后被认定为“深圳市高新技术企业”和“国家高新技术企业”，健元人也将一如既往，依托卓越的企业家，带领的员工，通过准确的市场定位和实施科学的市场营销战略，不断进行科技创新和管理创新活动。健元医药以信息化管理为手段，制定严格的质量控制体系和完善的综合管理，为公司的可持续发展奠定良好的基础。秉承“诚信、责任、高效、合作”的企业，健元医药将致力于成为医药行业有影响力的创新型企业，也将坚持不懈的为人类健康提供值得信赖的医药产品！