亚硝胺及基因毒杂质研究

更新时间：2026-02-27

价格：面议

地区：南京市

产品详情

产品名称：亚硝胺及基因毒杂质研究

产品分类：制剂开发与生产

产品关键词：亚硝胺,基因毒

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,亚洲

产品描述

明捷团队可根据客户提供的工艺路线和物料清单，进行潜在杂质谱梳理，包括起始物料、中间体、催化剂、溶剂等残留，工艺副产物，可能的降解杂质等；通过Lhasa Limited公司授权软件Derek Nexus & Sarah Nexus，对潜在杂质进行基于ICH M7规则的杂质毒性分类，同时提供杂质毒理数据查询、基因毒杂质限度计算、基因毒杂质控制策略制定、风险评估报告撰写等申报策略的一站式解决方案。现已成功完成了300余个品种的基因毒杂质研究，累计开发方法1000多个，成功帮助上百家医药企业解决产品中基因毒杂质、元素杂质、溶剂残留、生物药工艺残留研究的问题，助力药品研发注册，成功支持上百个品种进入临床研究及国内外获批上市。

南京明捷生物医药检测有限公司

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注册资本

不愿意公开

公司地址

江苏省南京市南京江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园C栋1、3、6层

联系人

李敏

公司简介

明捷医药（药明康德控股子公司）作为一家国际化的药物质量研究服务提供商，致力于构建符合全球药政法规（包括FDA、EMA、NMPA等）的一体化药物质量研究技术平台。公司持续引领行业标准，助力客户加速药物研发与商业化进程。公司总部位于南京，在南京江北新区和上海浦东新区设有总面积超8,200平方米的CNAS认证实验室。2023年，两地实验室均成功通过美国FDA现场检查，并多次顺利通过中国CFDI核查，彰显了国际化的质量管理体系和卓越的合规运营能力。凭借全面的技术平台和丰富的项目经验，明捷医药已为全球2,500+家制药及生物技术企业提供涵盖药学研究、药物分析及测试服务的高效解决方案，累计交付项目10,000+。我们的服务能力覆盖：· 小分子药物（创新药、仿制药、原料药）· 生物药及复杂制剂（多肽、生化药、抗体偶联药物）· 药用辅料与包装材料· 细胞与基因治疗（CGT）产品· 医疗器械及药械组合产品从早期研发，注册申报到产品上市和上市后变更，我们为客户提供全生命周期的质量研究支持，明捷医药始终秉持"以客户需求为中心"的服务理念，通过模块化技术平台和定制化解决方案，助力客户突破技术壁垒，缩短研发进程，实现产品全球市场战略布局。

业务类型：服务商

成立日期： 2016年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：合同外包、定制服务及咨询

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