AbioBag一次性生物反应袋

近年来，一次性生物反应器在国内外得到广泛应用，一次性生物反应器已迅速应用于临床生产，并正式进入商业化阶段。艾贝泰生物科技有限公司一次性产品线应势而生，提供50/200/500/1000/2000L体积的一次性生物反应器及一次性生物反应袋。

1.结构

• 上搅拌设计，保持几何相似性

• 固定高径比1.8

• 双桨叶marine搅拌桨

• 3路通气，1路表层+2路底层

• 大泡0.8mm，微泡150um

2.KLa及气泡分布测试

0.8mm气泡KLa实验值

0.8mm气泡量60RPM

3.膜材：Renolit 9101

• 多层PE膜结构，不含添加剂及抗氧化剂，产品安全、 稳定

• RENOLIT BF1400系列的新产品，深受全球众多生物制药公司的认可

• 更为柔软，与支撑容器贴合度高

• 完善的物理、化学、生物相容性以及更严苛的E/L测试，检测结果真实优异

• EVA材质液体接触层适用于广泛的一次性使用系统及波浪式生物反应器。（另有国产膜材可选）

4.质量管理体系

4.1 外购件质量管理

供应商管理体系评估

•       ISO13485认证质量体系

•       ISO14001环境认证

入厂检验

•       外观与异物检查

•       热合强度测试

•       内毒素

•       微生物限度

•       不溶性微粒

4.2 生产工艺

•       设计评估确认

•       环境确认

•       生产设备3Q

•       工艺验证

•       生产过程控制确认

4.3 产品验证

•       生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）

•       生物相容性（ USP-87 ）

•       化学兼容性

•       提取物测试（ USP-661 ）

•       可提取物研究测试（ BPOG ）

•       型式验证检验

•       物理强度测试

•       提取物安全性评估

4.4 出厂放行检验

•       外观检查

•       辐照剂量检测（ ISO11137 ）

•       完整性检查

•       截流夹强度测试

•       连接牢固度测试

•       热合强度测试

•       不溶性微粒

•       细菌内毒素

•       无菌验证（ GB/T1433.2-2015 ）

5.AbioBag一次性反应袋技术参数表