原辅包注册服务

更新时间：2025-07-24

价格：面议

地区：北京市

产品详情

产品名称：原辅包注册服务

产品分类：其它咨询与服务

产品关键词：原料药,API,药用辅料,辅料,药用包装材料,药包材,原辅包注册,原料药登记,原料药注册,CEP,DMF,ASMF,TSE,CEP+TSE,原料药中间体

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

是否提供样品：否

产品描述

专注于为制药企业提供原料药、药用辅料及包装材料的全流程注册支持，涵盖法规解读、技术资料撰写、合规性评估及多区域申报协调。服务内容包括：

1）目标市场（如中国、欧美、东南亚）法规对标分析，制定个性化注册策略；

2）原辅包质量标准开发、工艺验证及稳定性研究数据整合；

3）符合 ICH 指南及 CTD/eCTD 格式的申报资料编制；

4）与监管机构的沟通协调及现场核查指导；

5）全球多区域同步申报（如中美双报）及上市后变更管理。

服务团队由注册法规专家与药学技术团队组成，依托标准化流程模板与国际合作网络，确保数据合规性并缩短注册周期，助力客户原辅包产品快速进入市场并持续满足全球监管要求。

思想湃（北京）医药科技有限公司

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注册资本

暂无

公司地址

北京市北京市北京市大兴区庆丰西路 29 号（中检院对面）

联系人

魏舒新

公司简介

思想湃（北京）医药科技有限公司是一家从事健康产品合规咨询的专业公司，为客户提供健康产品全方位的政策咨询、立项调研、研发指导、资料撰写、注册申报、GMP咨询、验证&确认、翻译、培训等服务。北京中科利华医药研究院有限公司是一家专注于新药/改良型新药、仿制药、中药、保健食品、特医食品、注册等相关业务的CRO公司，研发剂型涉及微片、口服混悬液、软胶囊、口服溶液、干混悬剂、滴眼液、注射剂、片剂、口崩片、胶囊(硬)、栓剂、颗粒剂、外用制剂等多种剂型的研发服务，并提供原料药、药用辅料质量研究等技术服务。公司拥有一支专业的精英团队，主要成员均来自国内知名企业管理人员、专业机构、国内知名咨询公司，从业经验丰富，拥有较高的专业知识，良好的沟通协作能力，竭诚为客户提供精品的服务。

业务类型：服务商

成立日期： 2022年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：原料药,中间体,生物制品,天然提取物,药品制剂,药用辅料,合同外包、定制服务及咨询,食品添加剂

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