新药、仿制药注册

更新时间：2025-07-24

价格：面议

地区：北京市

产品详情

产品名称：新药、仿制药注册

产品分类：咨询

产品关键词： ANDA申报,新药注册,新药申报,创新药,化药注册,生物制品注册,药品首次申报,NDA申报,仿制药注册,仿制药申报,药品出口注册,药品进口注册

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

是否提供样品：否

产品描述

注册策略制定：基于目标市场（如中国、美国、欧盟、东南亚等）的法规要求，制定个性化注册路径，明确注册优先级
药学研究支持
申报资料撰写与递交：按照 ICH 指南及目标国家格式（如 CTD/eCTD）编制完整注册文件涵盖模块 1（行政信息）、模块 2（总结报告）、模块 3（药学资料）等协调第三方机构完成验证性试验（如生物等效性试验、毒理研究）
审评沟通与现场核查：与药监部门（如 CDE、FDA、EMA）保持持续沟通，及时响应发补要求模拟现场核查流程，指导客户完善 GMP 体系及合规文件提供检查员提问应答策略及陪同核查支持

思想湃（北京）医药科技有限公司

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注册资本

暂无

公司地址

北京市北京市北京市大兴区庆丰西路 29 号（中检院对面）

联系人

魏舒新

公司简介

思想湃（北京）医药科技有限公司是一家从事健康产品合规咨询的专业公司，为客户提供健康产品全方位的政策咨询、立项调研、研发指导、资料撰写、注册申报、GMP咨询、验证&确认、翻译、培训等服务。北京中科利华医药研究院有限公司是一家专注于新药/改良型新药、仿制药、中药、保健食品、特医食品、注册等相关业务的CRO公司，研发剂型涉及微片、口服混悬液、软胶囊、口服溶液、干混悬剂、滴眼液、注射剂、片剂、口崩片、胶囊(硬)、栓剂、颗粒剂、外用制剂等多种剂型的研发服务，并提供原料药、药用辅料质量研究等技术服务。公司拥有一支专业的精英团队，主要成员均来自国内知名企业管理人员、专业机构、国内知名咨询公司，从业经验丰富，拥有较高的专业知识，良好的沟通协作能力，竭诚为客户提供精品的服务。

业务类型：服务商

成立日期： 2022年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：原料药,中间体,生物制品,天然提取物,药品制剂,药用辅料,合同外包、定制服务及咨询,食品添加剂

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