IND申报

更新时间：2025-07-24

价格：面议

地区：北京市

产品详情

产品名称： IND申报

产品分类：新药申请新药申请

产品关键词：药品注册,新药注册,注册,制剂注册,新药IND,新药临床试验申请,临床试验申报,IND注册申报

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

产品描述

一、IND申报材料准备与优化

申报文件撰写：协助撰写符合目标国家法规指南的 IND 全套资料，资料确保数据完整性、逻辑一致性及法规合规性。
风险预判与策略制定基于药物特性（如创新药、仿制药、生物制品）及适应症领域，制定差异化申报策略。预判官方审评重点（如安全性边界、试验设计合理性），提前优化材料内容。

二、审评沟通与跟进

预审与正式提交：协助提交电子资料，跟踪受理进度。对提出的补正意见（如需）快速响应。
针对官方发补问题专业回复函模板及数据补充建议，确保科学合理性。
支持协助准备与官方进行会议沟通（如 Pre-IND 会议、发补后沟通），指导准备PPT 汇报材料及答辩要点。

四、合规性与风险管理

动态政策跟踪实时监控 NMPA 政策更新（如《临床试验数据递交指导原则》），调整申报策略。

思想湃（北京）医药科技有限公司

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注册资本

暂无

公司地址

北京市北京市北京市大兴区庆丰西路 29 号（中检院对面）

联系人

魏舒新

公司简介

思想湃（北京）医药科技有限公司是一家从事健康产品合规咨询的专业公司，为客户提供健康产品全方位的政策咨询、立项调研、研发指导、资料撰写、注册申报、GMP咨询、验证&确认、翻译、培训等服务。北京中科利华医药研究院有限公司是一家专注于新药/改良型新药、仿制药、中药、保健食品、特医食品、注册等相关业务的CRO公司，研发剂型涉及微片、口服混悬液、软胶囊、口服溶液、干混悬剂、滴眼液、注射剂、片剂、口崩片、胶囊(硬)、栓剂、颗粒剂、外用制剂等多种剂型的研发服务，并提供原料药、药用辅料质量研究等技术服务。公司拥有一支专业的精英团队，主要成员均来自国内知名企业管理人员、专业机构、国内知名咨询公司，从业经验丰富，拥有较高的专业知识，良好的沟通协作能力，竭诚为客户提供精品的服务。

业务类型：服务商

成立日期： 2022年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：原料药,中间体,生物制品,天然提取物,药品制剂,药用辅料,合同外包、定制服务及咨询,食品添加剂