产品介绍
艾里奥斯 Alidep® 深层过滤产品主要应用于制药工艺中的澄清步骤，一次性抛弃型设计为规模化生产提供了更大的灵活性。
Alidep® 深层过滤产品有多种介质组合，主要由纤维素，助滤剂和正电树脂组成，容污力强，应用于细胞培养液澄清，可以逐级拦截完整细胞及细胞碎片，降低浊度，并能有效吸附DNA、HCP、内毒素等杂质，降低后续纯化步骤的压力。
不同产品规格可以满足实验室、中试级别和生产规模的需求。
产品特性
典型应用
产品参数
| 产品系列 |
Alidep®工艺开发规模 (L系列) |
Alidep® 实验室规模 （P系列) |
Alidep® 生产规模 (M系列) |
| 有效过滤面积(EFA) | 23cm2 | 270cm2、540cm2 | 0.11m2、0.55m2、1.1m2 |
| 外形尺寸(cm) | 8.9x6.6x4.1cm | 22x14x(7.4~9.6)cm | 62x32x(3.4~12.7)cm |
| 进出口、排气口 |
鲁尔接口： 聚丙烯 |
6mm 软管接口： 玻璃纤维填充聚丙烯 |
平头接口： 玻璃纤维填充聚丙烯 |
| 框架和盖板材质 | 玻璃纤维填充聚丙烯 | ||
| 滤板 | 纤维素、助滤剂、树脂 | ||
| 支撑层 | 聚丙烯 | ||
| O 型圈 | 硅橡胶 | ||
| 气溶胶挑战 | 气溶胶泄漏量<0.01% | ||
| 最大操作压力 | 3.5 bar @ 40°C | ||
| 最大正向压差 | 3.0 bar @ RT | ||
| 最大反向压差 | 2.0 bar @ RT | ||
| 灭菌耐受性 | 高压灭菌累计 125℃ 60min，2次 | ||
| 间接食品添加剂 | Alidep® 深层过滤器所有组件的原料符合 FDA 21 CFR 177~182 的食品添加剂要求 | ||
| 毒性 | Alidep® 深层过滤器所有组件的原料，包括滤板(主要材质为纤维素、助滤剂、树脂)、玻璃纤维填充聚丙烯的框架和盖板、聚丙烯深层支撑网、硅橡胶O-型圈，均符合 USP<88>VI 类塑料体内生物安全性要求 | ||
| 细菌内毒素 | 一只 Alidep® 深层过滤器经 9L/m2纯化水冲洗后，冲洗液的内毒素水平<0.25EU/mL，符合中国药典和美国药典对注射用水的规定 | ||
孔径范围
| 介质名称 | 应用 | 特性 | 组成 |
| 双层 HD 系列 | 细胞培养液初级澄清 | 双级滤板，开放孔径，拦截大颗粒及碎片 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层 HA 系列 | 细胞培养液二级澄清 | 双级滤板，致密结构，进一步控制浊度 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层 HC 系列 | 细胞培养液直接澄清 | 双级滤板，针对低细胞密度料液的澄清 | 纤维素、助滤剂、树脂 |
| 双层 CE 系列 | 质粒，病毒颗粒等澄清 | 双级滤板，低吸附 | 纤维素 |
电导率测试结果
pH 测试结果
TOC 测试结果
流量压差测试结果
验证方法和结果
| 电导率 |
从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟，为2.79-7.51 μS/cm |
| NVR |
从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟，为667-1314mg |
| TOC |
不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟，为1.12-1.55 mg/L |
| pH |
不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟，为6.10-6.62 |
| 内毒素 |
不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟，冲洗后纯水浸泡 24小时，用鲎试剂法检测内毒素< 0.25 EU/mL |
| 流量压差 |
从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C高压灭菌 60 分钟 以100L/m2纯水冲洗10~20分钟,室温下进行试验。排气后，逐渐增加流量观察上下游压力，在8 LPM以内，压差<0.6bar |
| 液体压力耐受 | 从不同生产批次中随机取出若干过滤器，125°C，60 分钟高压灭菌 2次，检测过滤器气密性。过滤高粘度溶液，以增加过滤器上下游的压差。在常温下对过滤器施加正向和反向脉冲压力，冲洗、吹干后再次进行气密性挑战。常温下，Alidep® 深层过滤器能耐受 3.0 bar 正向压力和 2.0 bar 反向压力 |
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