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糜蛋白酶(Chymotrypsin))

2024-12-10
9004-07-3
美国药典,英国药典,欧洲药典
药用级

产品详情

糜蛋白酶(Chymotrypsin))
医药中间体
9004-07-3
美国药典,英国药典,欧洲药典
药用级
西欧,亚洲

产品描述

概述

糜蛋白酶又称为胰凝乳蛋白酶,是从牛(猪)的新鲜胰腺中提取分离出的肽链内切酶。呈白色、微黄色结晶或无定形粉末,易溶于水,不溶于有机溶剂。相对分子质量24000,最适PH8~9。干态稳定,水溶液中会迅速失活,以PH3~4的水溶液为最稳定。作用于蛋白质时,优先水解L-酪氨酸和L-苯丙氨酸的羧基所形成的肽键。

北京格源天润生物技术有限公司生产的糜蛋白酶是通过多重结晶方式纯化,并进一步采取层析及超滤技术制备而得。

用途

临床用于一般创伤或手术后创口愈合、抗炎,防止局部水肿、积血、扭伤血肿、乳房手术后局部肿胀、中耳炎、鼻炎等;用于白内障摘除、松解睫肌韧带、减少襄肿破裂和视网膜损伤。

除此之外,和胰蛋白酶联合使用,做为广普消炎药。 作为抗菌素和杀菌药物的辅助用药,广泛应用于动物用药及动物保健领域。

质量规格

项目

规格

执行标准

性状

白色或类白色冻干粉末

美国药典37版

鉴别

三分钟内不得呈现紫色,即含量不超过1%

美国药典37版

干燥失重

不得超过5.0%

美国药典37版

灼烧残渣

不得超过2.5%

美国药典37版

微生物限定:

假单胞菌

沙门氏菌

金黄色葡萄球菌

不得检出

美国药典37版

胰蛋白酶

不得超过1%

美国药典37版

效价测定

不少于1000单位,按每1mg干燥品计算

美国药典37版

 

 

 

项目

规格

执行标准

性状

应为白色或类白色结晶性冻干粉末

欧洲药典8.0版

鉴别

A) 显示紫色

B)在3分钟内不得呈现紫色

欧洲药典8.0版

溶液澄清度

不得深于对照悬浮液Ⅱ

欧洲药典8.0版

吸光度

1) 281nm:18.5~22.5

2) 250nm:≤8

欧洲药典8.0版

PH值

3.0~5.0

欧洲药典8.0版

组胺酸残基

不得超过1µg/5.0µkatal

欧洲药典8.0版

干燥失重

减失重量不得超过5.0%

欧洲药典8.0版

胰蛋白酶

 应不超过1%

欧洲药典8.0版

微生物限度:

沙门氏菌

假单胞菌

   不得检出

欧洲药典8.0版

效价测定

按干燥品计算,每1mg的效价不得少于5.0单位

欧洲药典8.0版

贮藏

避光、密封、2—8℃保存。

Chymotrypsin (chymotrypsin), endopeptidase. White or light yellow crystalline or amorphous powder, soluble in **, insoluble in organic solvents. When applied to protein, selective hydrolysis L - tyrosine and the carboxyl group of L - phenylalanine peptide bond formation.

Manufacture

Trypsin production of Beijing Geyuantianrun Bio - tech Co., ltd. is by protein chromatography technology preparation, reach the standard pharmaceutical raw materials..

Application

  • As pharmaceutical raw materials manufacturing injection. it always used to general trauma, wound healing that after surgery, anti-inflammatory, prevent local edema, hematocele, sprain hematoma, partial swelling that after breast surgery, tympanitis, rhinitis and so on. Use for the removal of cataract, Loose the lashes muscle ligament, reduce the cyst rupture and the hurt of retina.Besides, the combination use with the Trypsin and used as a broad-spectrum anti-inflammatory drugs.
  • As an aid in the medication of antibiotics and antibacterial drug, widely used in the field of animal medicine and animal health..

Specification 

Items

Specification

Standard

Appearance

White or almost white lyophilized powder

USP35

Identification

 No purple color develops within 3 minutes

USP35

Loss on drying

No more than 5.0%

USP35

Residue on Ignition

No more than 2.5%

USP35

Microbial limits:

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Staphylococcus aureus

Absent

USP35

Trypsin

No more than 1%

USP35

Assay

Chymotrypsin≥1000 USP units/mg powder

USP35

 

 

 

Items

Specification

Standard

Description

White crystalline lyophilized powder

EP6.0

Identification

A) A purple colour develops

 B)No purple colour develops within 3 min of mixing

EP6.0

Appearance of solution

Solution S is not more opalescent than

reference suspension Ⅱ

EP6.0

Absorbance

1) 281nm : 18.5 ~ 22.5

2) 250nm : not more than 8.0

EP6.0

PH

3.0-5.0

EP6.0

Histamine

Not more than 1µg/5.0µkatal

EP6.0

Loss on drying

Not more than 5%

EP6.0

Limit of trypsin

Not more than 1%

EP6.0

Microbial limits:

Pseudomonas aeruginosa

Salmonella

Absent

EP6.0

Assay

Not less than 5.0 ukatal/mg, calculated on the dried basis

EP6.0

Storage

 Sealed, Dark, A cool storage

江西浩然生物制药有限公司
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公司简介

江西浩然生物制药有限公司(原“江西浩然生物医药有限公司”和“南昌市浩然生物医药有限公司”)成立于2008年2月,主要从事人尿活性物质、动物脏器有效成分的开发、生产、经营。公司采用独创的生产工艺,利用先进的生化分离技术已经开发了绒促性素、尿促性素、尿促卵泡素、尿激酶、乌司他丁、糜蛋白酶、胰激肽原酶、肝素系列产品等生物医药原料及中间体,是一家集研发、生产及国内外贸易于一体的国家高新技术企业。 浩然公司有6条原料药生产线,3条制剂生产线,生产基地严格按新版GMP及国际先进的欧盟cGMP设计与建设,并已形成较为完善的药品生产质量管理体系。