“美国NDI申请”业务

更新时间：2025-02-07

价格：面议

地区：北京市

产品详情

产品名称： “美国NDI申请”业务

产品分类：咨询与服务

产品关键词： “美国NDI申请”业务,咨询服务

主要销售市场：北美洲

是否提供样品：否

产品描述

我司新增“美国NDI申请”业务

服务内容包括：NDI一般调查确定；NDI完全调查确定；“通知”信息收集与产生；“通知”编写与制作；“通知”提交与联络。

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根据美国FDA关于新饮食补充剂成分（New Dietary Ingredient，NDI）及其制成品实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序的要求，北京康利华咨询服务有限公司新增了“美国NDI申请”的业务，该业务服务内容包括：NDI一般调查确定；NDI完全调查确定；“通知”信息收集与产生；“通知”编写与制作；“通知”提交与联络。

        2011年，美国FDA颁布了NDI指导草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance），重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案（DSHEA 1994）”相关内容。
        根据“NDI Draft Guidance”，生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品，至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知”；对NDI上市不进行“预上市通知”，或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据，将按“假品（Adultarated）”对待和惩处。
        详见链接：http://www.china-canny.com/html/ndiap.html 。

泰格康利华（北京）咨询服务有限公司

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公司地址

北京市北京市北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号3号楼一层187室

联系人

张伟伟

公司简介

泰格康利华（北京）咨询服务有限公司成立于1998年，主要从事国内外药品法规符合相关的注册与认证咨询服务，包括国内外药品注册、新工厂规划、设计、建设与GMP符合及上述领域相关的投融资项目行业顾问等。作为覆盖药品从研发到生产的全产业链的综合型CRO泰格医药（股票代码：300347）成员，竭诚为国内外客户提供从研发、注册、转化到生产的一站式服务。联系电话：400-8770626网址：www.china-canny.com邮箱：canny@TigermedGrp.com

业务类型：代理商,服务商

成立日期： 1998年

年营业额：不愿意公开

主营产品类别：合同外包、定制服务及咨询

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进口/国产原料药登记服务

进口/国产制剂注册服务

进口/国产直接接触药品包装容器注册

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